SAQ Auditor/in Medizintechnik

Der Lehrgang vermittelt das Wissen, um im Bereich Medizintechnik professionell, sicher und effizient zu auditieren.

Das Zertifikat SAQ Auditor/in Medizintechnik bescheinigt folgenden Kenntnisse:

  • Grundlagen und Rahmenbedingungen für Audits
  • Planung, Vorbereitung und Durchführung von Audits
  • Werkzeuge, Checklisten und Berichte
  • Gesprächsführung und Feedbackkultur
  • Korrekturmassnahmen

Prüfung und Erst-Zertifizierung

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Für die 1. Zertifizierung sind

  • der Besuch des Lehrgangs Externer Auditor Medizintechnik/Medizinprodukte mit abschliessender Zertifikatsprüfung und
  • min­de­stens 4 Ta­ge Wei­ter­bil­dung zum The­ma Qualitätsmanagement in der Medizintechnik (z.B. ISO 13485) Voraussetzung

Die Ausbildung dauert 3 Tage, davon 2 Tage Präsenzunterricht in Olten und 1 Tag Auditwerkstatt

Die schriftliche Prüfung besteht aus einer Transfer- und Reflexionsarbeit, die während der Ausbildung erarbeitet wird.
Die mündliche Prüfung besteht aus einem Fachgespräch von 30 Minuten.

Nach bestandener Prüfung zum Externen Auditor haben Sie zwei verschiedene Möglichkeiten, um das Zertifikat zu erlangen:

  • Sie weisen Ihre Auditpraxis mit mindestens 20 Audittagen, inkl. Vor- und Nachbereitung nach. Davon müssen mindestens 12 Tage vor Ort bei mindestens 4 verschiedenen Audits stattgefunden haben. Audittage werden folgendermassen gezählt: z.B. 3 Tage Audit vor Ort: 3 Tage plus je ein Tag Vor- und ein Tag Nachbereitung gleich 5 Audittage, davon 3 Tage vor Ort.
  • Als zweite Möglichkeit können Auditoren-Anwärter 2 Tage durch einen Fachkollegen/eine Fachkollegin begleitet und bewertet werden. Diese Begleitperson muss eine gültige SAQ Auditorenzertifizierung oder eine gleichwertige Ausbildung inkl. Zertifizierung vorweisen können. Zudem muss sie über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Audittätigkeit verfügen.

Der Auditoren-Anwärter muss für den Nachweis die Rolle des Lead-Auditors innehaben und er wird dabei vom Fachkollegen begleitet und bewertet. Es muss dazu das Beiblatt «Bewertung Auditoren-Anwärter» ausgefüllt werden.

Für beide Varianten (Nachweis der Auditpraxis oder Begleitung durch einen Fachkollegen) haben Sie ab Prüfungsdatum 3 Jahre Zeit.

Das SAQ Zertifikat SAQ Auditor/in Medizintechnik hat eine begrenzte Gültigkeit von 3 Jahren.

Ausbildungstätte

  • SAQ-QUALICON Lehrgang Externer Auditor Medizintechnik/Medizinprodukte

Rezertifizierung

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Zertifikatsinhaber/Zertifikatsinhaberinnen können in einem Zeitraum von 3 Monaten vor und bis 3 Monate nach Ablauf der Gültigkeit das Zertifikat erneuern.

Verspätete Rezertifizierungen sind nur nach Absprache mit der Personenzertifizierungsstelle möglich. Folgende Nachweise, erbracht während der Gültigkeit des Zertifikats, sind erforderlich:

  • 3 Tage Weiterbildung im Fachgebiet
  • 3 Audits davon mind. 9 Tage vor Ort insgesamt 15 Audittage – oder 2 Tage vor Ort Beobachtung durch einen Fachkollegen

Die Zertifizierungsstelle entscheidet über die Zulassung der eingereichten Rezertifizierungsnachweise und fällt den Rezertifizierungsentscheid.

Tarife

  • SAQ Zertifikat: CHF 130.– (MwSt. frei) - Duplikat SAQ-Zertifikat: CHF 100.– (MwSt. frei)
  • EOQ Zertifikat: CHF 250.- (MwSt. frei) - Duplikat EOQ-Zertifikat: CHF 175.– (MwSt. frei)
  • Kombination: SAQ Zertifikat + EOQ Zertifikat (nur bei gleichzeitiger Bestellung): CHF 340.- statt 380.- (MwSt. frei)

Downloads Erstzertifizierung

Downloads

Zertifizierungsreglement für SAQ-Zertifikate PDF (227 kB)
Preisliste PDF (65 kB)
Antrag für Auditorenanwärter DOCX (530 kB)
Praxisnachweis für Auditorenanwärter DOCX (504 kB)
Bewertungsbogen für Auditorenanwärter DOCX (505 kB)
Ehrenkodex für Auditoren und Assessoren PDF (65 kB)

Downloads Rezertifizierung

Downloads

Antrag auf 1. Zertifizierung und Rezertifizierung (SAQ und/oder EOQ) DOCX (533 kB)
Weiterbildungsnachweis DOCX (502 kB)
Auditnachweis DOCX (505 kB)

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