Quality by Design (QbD)

Definition, Inhalt und Herkunft

Quality by Design (QbD) ist ein systematischer Ansatz zur Entwicklung und Herstellung von Produkten, bei dem die Qualität von Anfang an in den Produktentwurfsprozess integriert wird. Dieser Ansatz stellt sicher, dass Qualität nicht durch Prüfungen am Endprodukt, sondern durch ein tiefes Verständnis des Produkts und der Prozesssteuerung gewährleistet wird. QbD umfasst verschiedene Elemente, darunter eine gründliche Analyse der Kundenanforderungen, die Identifikation kritischer Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attributes, CQAs), und die Entwicklung robuster Herstellungsprozesse, die diese Merkmale konsequent erreichen können. Zudem beinhaltet QbD den Einsatz von Risikomanagement- und statistischen Methoden zur kontinuierlichen Überwachung und Verbesserung der Prozessleistung.Der Ansatz von QbD wurde erstmals in der pharmazeutischen Industrie populär, unterstützt durch Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der International Conference on Harmonisation (ICH). Das Konzept basiert auf den Prinzipien des Total Quality Management (TQM) und wurde in den frühen 2000er Jahren formalisiert.

Ziele und Nutzen

Ziele:

  • Vermeidung von Fehlern: Sicherstellung der Produktqualität durch präventive Maßnahmen im Designprozess.

  • Effizienzsteigerung: Optimierung der Herstellungsprozesse zur Reduzierung von Kosten und Durchlaufzeiten.

  • Kundenorientierung: Berücksichtigung der Kundenanforderungen von Beginn an, um Produkte zu entwickeln, die den Erwartungen entsprechen.

  • Regulatorische Konformität: Erfüllung der regulatorischen Anforderungen durch einen wissenschaftlich fundierten und risikobasierten Ansatz.

Nutzen:

  • Erhöhte Produktqualität: Durch die Integration von Qualität in den Designprozess wird eine konsistente und hohe Produktqualität sichergestellt.

  • Kostenreduktion: Vermeidung von Abfällen und Nacharbeiten durch robuste Prozesse und präventive Qualitätskontrollen.

  • Schnellere Markteinführung: Effiziente Prozesse und reduzierte Fehler führen zu einer schnelleren Einführung neuer Produkte.

  • Verbesserte Compliance: QbD unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, was zu weniger Beanstandungen und Rückrufen führt.

Anwendung und Vorgehen

Anwendung:

  1. Produkt- und Prozessverständnis:

  • Durchführung von Studien zur Identifikation der Kundenanforderungen und der Critical Quality Attributes (CQAs).

  • Entwicklung eines umfassenden Prozessverständnisses mittels Risikoanalysen und statistischer Methoden.

  1. Design Space:

  • Definition des Design Space, der den Bereich der Variabilität in den Prozessparametern beschreibt, innerhalb dessen die CQAs erfüllt werden.

  • Nutzung von Experimenten und Modellierungen zur Bestimmung des Design Space.

  1. Kontrollstrategie:

  • Entwicklung einer Kontrollstrategie zur Überwachung und Steuerung der Prozesse, um die CQAs kontinuierlich zu erreichen.

  • Implementierung von Echtzeitüberwachungssystemen und statistischen Prozesskontrollen (SPC).

  1. Risikomanagement:

  • Anwendung von Risikomanagementmethoden, um potenzielle Fehlerquellen zu identifizieren und zu mitigieren.

  • Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Risikobewertungen.

Anwendungsbeispiel

Ausgangslage

Ein renommiertes Uhrenunternehmen steht vor der Herausforderung, die Zuverlässigkeit und Präzision seiner mechanischen Uhren zu verbessern. Kundenbeschwerden über Ungenauigkeiten und vorzeitige Abnutzung bestimmter Komponenten haben zugenommen. Um diesen Herausforderungen zu begegnen und die Produktqualität zu steigern, beschließt das Unternehmen, den Ansatz Quality by Design (QbD) in seine Entwicklungs- und Herstellungsprozesse zu integrieren.

Vorgehen

  1. Produkt- und Prozessverständnis:

  • Kundenanforderungen: Die Ingenieure beginnen mit einer detaillierten Analyse der Kundenanforderungen und identifizieren die kritischen Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attributes, CQAs) wie Präzision der Zeitmessung, Langlebigkeit der Komponenten und Ästhetik des Designs.

  • Prozessanalyse: Eine umfassende Prozessanalyse wird durchgeführt, um die Ursachen für Ungenauigkeiten und Abnutzung zu verstehen. Hierbei kommen statistische Methoden und Fehlerbaumanalysen zum Einsatz.

  1. Design Space:

  • Experimentelle Studien: Durch experimentelle Studien und Simulationen wird der Design Space definiert. Dies beinhaltet die Optimierung der Materialauswahl für Zahnräder und Federn sowie die Verbesserung der Schmierstoffe, um die Reibung und Abnutzung zu minimieren.

  • Prozessparameter: Kritische Prozessparameter wie Temperatur, Druck und Montagepräzision werden identifiziert und optimiert, um die gewünschten CQAs zu erreichen.

  1. Kontrollstrategie:

  • Prozessüberwachung: Eine umfassende Kontrollstrategie wird entwickelt, um die Herstellungsprozesse in Echtzeit zu überwachen. Hierzu gehören die Implementierung von Inline-Messsystemen zur Überprüfung der Präzision und die Anwendung statistischer Prozesskontrollen (SPC).

  • Qualitätsprüfungen: Regelmäßige Qualitätsprüfungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass jede Uhr den definierten Qualitätsstandards entspricht. Dies umfasst sowohl automatische Prüfungen als auch manuelle Inspektionen durch geschulte Fachkräfte.

  1. Risikomanagement:

  • Risikobewertung: Potenzielle Fehlerquellen werden identifiziert und durch Risikomanagementmethoden wie FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) bewertet. Maßnahmen zur Risikominimierung werden implementiert.

  • Kontinuierliche Verbesserung: Regelmäßige Reviews und Feedback-Schleifen werden etabliert, um kontinuierlich Verbesserungen in den Design- und Herstellungsprozessen vorzunehmen.

Resultat

  • Erhöhte Zuverlässigkeit: Durch die Implementierung von QbD konnte die Zuverlässigkeit der mechanischen Uhren signifikant verbessert werden. Die Anzahl der Kundenbeschwerden über Ungenauigkeiten und Abnutzung ging um 40 % zurück.

  • Verbesserte Präzision: Die Optimierung der Herstellungsprozesse führte zu einer höheren Präzision der Zeitmessung. Die Uhren des Unternehmens sind nun für ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit bekannt, was zu einer erhöhten Kundenzufriedenheit führte.

  • Reduzierte Produktionskosten: Die Implementierung einer robusten Kontrollstrategie und optimierter Prozessparameter führte zu einer Reduzierung der Produktionskosten um 15 %, da Abfälle und Nacharbeiten minimiert wurden.

  • Marktvorteil: Das Unternehmen konnte durch die verbesserte Qualität seiner Produkte seine Marktposition stärken und einen Wettbewerbsvorteil erzielen. Die verbesserte Produktqualität führte zu einer höheren Markenreputation und steigenden Verkaufszahlen.

Referenzen

  • ICH Q8 (R2); Pharmaceutical Development. 2009, International Conference on Harmonisation.

  • FDA; Pharmaceutical Quality for the 21st Century: A Risk-Based Approach. 2006, U.S. Food and Drug Administration.

  • Juran, J. M.; Juran on Quality by Design: The New Steps for Planning Quality into Goods and Services. 1992, Free Press.

  • ChatGPT; Quality Management Excellence

Diese Methode wurde aufbereitet von

Dr. Prisca Zammaretti

Geschäftsführerin / Leiterin Verbandswesen

Dr. Prisca Zammaretti

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