SAQ Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

Investissez dans votre avenir professionnel en devenant un spécialiste de l’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires grâce à la formation d'ARIAQ. Cette formation vous amène des compétences recherchées par les entreprises du secteur. Vous serez prêt à jouer un rôle stratégique en assurant que les produits respectent les réglementations, ce qui renforcera votre employabilité et vos compétences dans votre carrière.

Objectifs

• Développer une expertise transversale dans le domaine de l’Assurance Qualité et des Affaires Règlementaires (QA & RA) lié aux dispositifs médicaux
• Acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, règlementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
• Développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971
• Identifier, traiter les nonconformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés
• Initier, traiter, documenter et évaluer l’impact règlementaire d’un changement système et produit (Change control)
• Connaitre les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit
• Evaluer les profils biologiques des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1
• Mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS)
• Identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF)
• Aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité