Die harmonisierte EN ISO 14971:2012 wird derzeit überarbeitet und liegt bereits als FDIS ISO 14971:2019 vor. Damit verbunden sind Änderungen im Risikomanagement
Datum/Zeit:
Organisator: Fachgruppe Medizinprodukte
Die harmonisierte Norm EN ISO 14971:2012 wird derzeit überarbeitet und liegt bereits als FDIS ISO 14971:2019 vor und wird noch dieses Jahr nach Plan verabschiedet werden.
Damit verbunden sind Änderungen im Risikomanagement, die Anhänge ZD und ZE für die MDR bzw. IVDR sind bereits integriert.
Die Änderungen in dieser Norm sind aber nicht nur isoliert zu betrachten, sondern entlang dem ganzen Lebenszyklus eines Medizinproduktes. So ist der Risikobegriff ebenfalls aufgenommen in den Normen (EN) ISO 13485:2016, (EN) ISO 10993-1:2018 und (EN) IEC 62336-1:2015 / DIN EN 62366-1:2017, etc.
Insgesamt wird das Risikomanagement und damit die Herleitung des Produktrisikos sowohl in der Pre-Market als auch Post-Market-Phase aufgewertet, nicht zuletzt deshalb, weil nun auch gesetzlich im Art. 10 der MDR ein Risikomanagement für alle Hersteller von Medizinprodukten gefordert ist - als Bestandteil eines ebenfalls gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems für alle Hersteller - Klasse I-Hersteller eingeschlossen. Dies hat auch Auswirkung auf Lieferanten bzw. Zulieferer.
Diese Anforderungen müssen innerhalb des Lebenszyklus umgesetzt werden, der Begriff ist durchgängig einheitlich zu verwenden, damit dieser entsprechend dem Annex III - der Post-Market-Phase – aussagekräftig ausgewertet und dokumentiert werden kann z.B. in den neu geforderten Dokumente PSUR & SSCP.